Yabancı ilaçların İlaç Takip Sistemine kaydını zorunlu kılan yönetmelik Resmi Gazete’de yayımlandı.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yapılan düzenleme ile yurt dışından hasta bazlı reçete ile temin edilen ilaçlar İlaç Takip Sistemi’ne (İTS) kaydedilerek karekod ile takip edilecek.
TİTCK’nın Yurt Dışından İlaç Teminine İlişkin Yönetmelik Resmi Gazete’de yayımlandı.
Yönetmelik ile hastaların sağlığının üst düzeyde korunması esas alınarak, Türkiye’de ruhsatsız beşeri tıbbi ürünlerin kişisel kullanımı için yurt dışından reçete alınarak toplu ilaç temini için hastanelerin görgü kuralları ve esasları belirlenmiştir. Türkiye’de veya lisanslı ancak çeşitli nedenlerle piyasada bulunmuyor.
Buna göre, herhangi bir hastalığın tedavisinde, yeni tedavi kılavuzları doğrultusunda bilimsel ve yeterli sayıda klinik çalışma ile kanıtlanmış ve ilgili endikasyonda standart dozu belirlenmiş beşeri tıbbi ürünlerin kullanılması esastır. öncelikle TİTCK tarafından temin edilecek ve lisanslanacaktır.
Yurt dışından ilaç temini kapsamındaki beşeri tıbbi ürün temini, en iyi dağıtım uygulamaları (GSYİH) mevzuatı ve kılavuzlarına uygun olarak yapılacaktır. Yabancı ilaç tedarikçileri, tedarik ettikleri beşeri tıbbi çalışmalara ilişkin TİTCK tarafından yayımlanan kılavuz uyarınca talep edilen bilgi ve belgeler ile yabancı ilaç tedarik kaynağı, temsilcisi ve temsilciye ilişkin yetki belgelerini ibraz etmek ve bulundurmak zorunda olacak. Bu belgeler güncel.
Türkiye’de yerleşik bir temsilci bulunacaktır.
Ayrıca, yönetmelik kapsamında yurt dışından temin edilen ilaçlar için Türkiye’de mukim temsilci bulundurma zorunluluğu getirildi. Yurt dışındaki ilaç tedarikçileri, ilgili yükümlülükleri yerine getirmeleri kaydıyla temsilci olabileceklerdir.
Yönetmelikte, Uluslararası Uyum Kurulu (ICH) yetkili ilaç otoritelerinin kurucu veya daimi üyesi, İngiltere İlaç ve Sağlık İşleri Düzenleme Kurumu (MHRA) veya Avustralya Tedavi İşleri İdaresi tarafından ruhsatlandırılmış ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerin nasıl sağlanacağını belirleyecek. (TGA) veya herhangi bir ülkenin iç pazarında lisanslı. Detaylar da düzenlendi.
Ayrıca, ICH kurucusu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılmamış beşeri tıbbi ürünler, yabancı ilaç tedarik kaynağı tarafından kalite, etkinlik ve güvenlik kurallarının sağlanması amacıyla sadece üretici/ruhsat veren firmalardan temin edilecektir. ve sahte/kaçak ürünlerin önlenmesi.
QR kodu uygulanacak
Yurt dışından toplu ilaç temini başvuruları TİTCK kılavuzuna göre sadece hastaneler tarafından yapılacaktır. Toplu alım haricinde, yurt dışından ilaç temini kapsamında hiçbir kurum ve kuruluş tarafından TİTCK’ya doğrudan başvuru yapılmayacaktır.
Yönetmelik uyarınca temin edilen beşeri tıbbi ürünlere, “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatları ve Takip Yönetmeliği” kapsamında “Matriks Kod” uygulanacaktır. Bu kapsamda söz konusu ürünlerin İlaç Takip Sistemi (İTS) bildirimleri yapılacaktır.
Yurt dışından temin edilmesi TİTCK tarafından onaylanan, muayeneye tabi olmayan veya muayeneye tabi olmayan beşeri tıbbi eserler için ithalat kontrol tebliği ve ilgili diğer düzenlemeler kapsamında ithalat bildirimleri yapılacaktır. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, yönetmelik kapsamında TİTCK’nın izin verdiği ilaçlar dışında herhangi bir beşeri tıbbi ürün temin edemeyecek.
Yönetmelikte ayrıca ilk ilaç ve hasta bazlı yabancı ilaç ve toplu alım başvurularına ilişkin detaylar da düzenlendi.
TİTCK gerekli gördüğü durumlarda çalışmaları analiz edebilecektir.
Yurt dışı ilaç tedarikçileri bünyesinde bulunan sorumlu yönetici, sorumlulukları ile birlikte farmakovijilans sisteminin kurulmasından ve yürütülmesinden sorumlu olacaktır. Bu çerçevede yabancı ilaçların yan etkileri ile ilgili tüm süreçler izlenecektir.
Ayrıca, TİTCK gerekli gördüğü takdirde ürünleri analiz etmek veya tahlil ettirmek için numune isteyebilecek ve gerekli gördüğü takdirde yabancı ilaç tedarikçilerinin depolarından numune alabilecektir.
Yabancı ilaç tedarikçileri tarafından işin bulunduğu rastgele bir noktadan analiz için numune sağlanması gerekecektir.
Hükümlere uymayan tedarikçilerin ithalat izinleri iptal edilecektir.
Ayrıca, mevzuata aykırı hareket ettiği tespit edilen yurt dışı ilaç tedarikçi ve temsilcileri hakkında ithalat kısıtlamaları dahil olmak üzere ilgili mevzuatta yer alan her türlü yaptırım uygulanarak, düzenleme kapsamında faaliyetten men kararı verilecek. yönetmelik verilecektir. Yasak uygulanan yabancı ilaç tedarikçilerinin mevcut ithalat izinleri iptal edilecek.
Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yabancı ilaç tedarikçileri tarafından tedarik edilen beşeri tıbbi çalışmaların firma ve menşe bilgileri, stok büyüklüğü ve seri numarası bilgileri ile önceki ithalat izni kapsamında temin edilecek beşeri tıbbi çalışmaların TİTCK’ya bildirilmesi zorunludur. 15 gün içinde.
90 gün içinde İTS’ye geçiş zorunluluğu
Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 90 gün içinde, işlerin tedarik süreçleri de dahil olmak üzere, soğuk zincire tabi beşeri tıbbi işler için sıcaklık takibinin yapılabileceği bir sistemin kurulması zorunlu hale getirildi.
Yurtdışı ilaç tedarikçileri stoklarında bulunan beşeri tıbbi ürünler için İTS dahil bazı kararları 90 gün içinde vereceklerdir.
Ayrıca yönetmelikte yer alan hususlar için 1, 3 ve 6 ayı kapsayan geçiş dönemleri düzenlenmiştir. Geçiş kararları için belirlenen son tarihten sonra, yönetmelik gerekliliklerini karşılamayan beşeri tıbbi ürünlerin dağıtımı ve kullanımı durdurulacaktır. Bu işlerin ithalat izinleri iptal edilecektir.
???????
