TORONTO – Psychedelic bazlı tedavilere odaklanmış bir biyofarmasötik şirketi olan Cybin Inc. (NYSE American:CYBN) (Cboe CA:CYBN), Major Depresif Bozukluk (MDB) için yardımcı bir tedavi olarak tasarlanan döteryumlu bir psilosibin analoğu olan CYB003 için bir Faz 3 klinik programı başlatmayı planladığını duyurdu. Bu duyuru, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile yapılan ve yaklaşan çok uluslu ve çok bölgeli Faz 3 çalışmalarının tasarımı konusunda uyumun sağlandığı başarılı bir Faz 2 Sonu toplantısının ardından geldi.
Faz 3 programının 2024 yılı ortalarında 15 ABD klinik araştırma sahası ve Avrupa’da yaklaşık 8 ilave saha ile başlaması planlanmaktadır. Bu sahalar, psychedelic klinik deneyleri ve DEA Schedule I ruhsatlandırması konusundaki deneyimleri nedeniyle seçilmiştir ve bu durumun başlatma sürecini hızlandırması beklenmektedir.
Program, şirketin Faz 2 çalışmasında gözlemlenen pozitif tedavi yanıtını tekrarlamayı amaçlayan iki kontrollü çalışma ve uzun vadeli bir uzatmadan oluşacaktır. Her iki çalışma için de birincil sonlanım noktası, 6. Haftada Montgomery-Åsberg Depresyon Derecelendirme Ölçeği (MADRS) toplam skorundaki değişim ve 12. Haftada plaseboya kıyasla ikincil sonlanım noktasıdır.
CYB003 depresyon semptomlarında sağlam ve sürekli iyileşme göstermiş, hastaların %75’i dört ay sonunda iki dozdan (16 mg) sonra remisyona girmiştir. İlaç iyi tolere edilmiş olup, ilaca bağlı ciddi advers olay veya advers olaylara bağlı ilacı bırakma bildirilmemiştir.
Cybin’in CEO’su Doug Drysdale, FDA’nın rehberliğinden ve CYB003’ün klinik profilinin gücünden duyduğu memnuniyeti dile getirdi. Şirket, CYB003 için bu hafta başında verilen Çığır Açan Terapi Tanımının (BTD) hızlandırılmış bir inceleme yolu sağlayacağını ve ilaç geliştirme zaman çizelgelerini potansiyel olarak azaltacağını öngörüyor.
BTD, ciddi durumlar için mevcut tedavilere göre önemli gelişme gösteren ilaç adayları için ayrılmıştır. Hızlı program özellikleri, yoğun FDA rehberliği ve klinik deneyler ve üretim geliştirme stratejileri üzerine tartışmalar içerir.
Cybin, tescilli ilaç keşif platformları, yenilikçi ilaç dağıtım sistemleri ve yeni tedavi rejimlerinin geliştirilmesi yoluyla zihinsel sağlık hizmetlerinde devrim yaratma misyonuyla kurulmuştur. Şirket ayrıca yaygın anksiyete bozukluğu için CYB004’ü geliştiriyor ve araştırma amaçlı psychedelic bazlı bileşiklerden oluşan bir boru hattına sahip.
Bu haber bir basın açıklamasına dayanmaktadır ve Cybin’in 22 Aralık 2023 tarihinde tadil edilen 17 Ağustos 2023 tarihli kısa form temel raf prospektüsüne 23 Ağustos 2023 tarihli prospektüs eklerinin amaçları doğrultusunda belirlenmiş bir haber bülteni teşkil etmektedir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
